生物制剂在EGPA的首次面对面试验, 比较每月一次注射Fasenra和每月三次注射mepolizumab
来自曼达拉 III期临床试验的高水平阳性结果表明，澳门葡京网赌游戏的药物治疗效果良好 Fasenra (benralizumab)达到了试验的主要终点，并且与mepolizumab相比，在接受口服皮质类固醇(OCS)伴或不伴稳定免疫抑制治疗的嗜酸性肉芽肿病伴多血管炎(EGPA)患者中，缓解率不低于mepolizumab.
曼达拉是首个EGPA生物制剂的III期正面试验，比较了两种药物的有效性和安全性 Fasenra 与mepolizumab相比，mepolizumab是目前唯一批准的治疗方法.1,2 在盲法试验中, 患者随机接受单次皮下注射30mg Fasenra 或者每四周皮下注射三次100mg的mepolizumab.1,2
EGPA是一种罕见的, 由中小血管炎症引起的免疫介导性血管炎.3,4 大约一半的EGPA患者伴有成人发病的严重嗜酸性哮喘(SEA)。.5 EGPA会对多个器官造成损害, 包括肺, 皮肤, 心, 胃肠道和神经, 随着时间的推移而不加治疗可能是致命的.3,6
Michael Wechsler博士, 首席研究员说:“阳性的曼达拉试验结果令人兴奋，因为嗜酸性肉芽肿病合并多血管炎患者目前的治疗选择有限，但面临严重症状, 如果不治疗甚至可能致命. 这项试验表明，每月注射一次生物药物可以帮助患者达到与目前标准治疗相当的缓解率, 增加了benralizumab作为嗜酸性肉芽肿病合并多血管炎的潜在治疗选择的重要性.”
Sharon Barr，澳门葡京赌博游戏R执行副总裁&澳门葡京网赌游戏医学博士说:“曼达拉的积极结果证明了这一点 Fasenra, 哪一种具有独特的作用机制并直接针对嗜酸性粒细胞, 是否可以通过更方便的每月单次皮下注射来帮助患者缓解这种炎症性疾病的衰弱影响.”
安全性和耐受性概况 Fasenra 在试验中与已知的药物特征一致.
曼达拉的全部结果将在即将召开的医学会议上公布，数据将与世界各地的卫生当局共享.
Fasenra 是一种单克隆抗体，直接结合嗜酸性粒细胞上的IL-5受体α，并吸引自然杀伤细胞，通过细胞凋亡(程序性细胞死亡)诱导大多数患者血液和组织嗜酸性粒细胞的快速和近乎完全消耗。.7,8
Fasenra 目前在美国被批准作为SEA的附加维持治疗, EU, 日本和其他国家, 并且在美国被批准进行自我管理， 欧盟和其他国家.9,10 FDA批准了孤儿药认定 Fasenra 而澳门葡京网赌游戏将继续探索 Fasenra的 除严重哮喘外的潜能, 作为一种治疗许多疾病的方法，嗜酸性粒细胞有望发挥作用.11-14
笔记
EGPA
EGPA, 以前被称为丘格-施特劳斯综合症, 是罕见的, 由中小血管炎症引起的免疫介导的炎症性疾病.3,4 据估计，全世界有11.8万人患有EGPA.15
EGPA会对多个器官造成损害, 包括肺, 皮肤, 心, 胃肠道和神经.3 最常见的症状和体征包括极度疲劳, 减肥, 肌肉和关节疼痛, 皮疹, 神经疼痛, 鼻窦和鼻腔症状, 还有呼吸短促.3,6 如果不治疗，这种疾病可能是致命的.3,6
嗜酸性粒细胞水平升高在EGPA疾病病理生理中起核心作用.4 所有EGPA患者在疾病的某个阶段都有非常高水平的嗜酸性粒细胞, 在外周血和受影响的组织或器官中.3,6 大约一半的EGPA患者伴有成人发病的SEA, 并且经常有鼻窦和鼻腔症状.3,5
EGPA的治疗选择有限. 患者通常接受慢性高剂量OCS治疗，当试图逐渐减少OCS时，可能会出现复发.6,16 Mepolizumab是目前唯一被批准的EGPA治疗药物.2
曼达拉
曼达拉是随机的, 双盲, double-dummy, active-控制, 平行组, 多中心52周的III期临床试验，比较了 Fasenra 对复发或难治性EGPA的成人患者进行美波单抗治疗.1 在盲法试验中, 140例患者按1:1随机分组(每个治疗组70例)，接受单次皮下注射30mg Fasenra 或者每四周皮下注射三次100mg的mepolizumab.1
主要终点是在36周和48周缓解的患者比例.1 缓解定义为伯明翰血管炎活动评分(BVAS)=0, OCS剂量小于或等于4mg/天.1 Fasenra 将缓解率与mepolizumab III期试验MIRRA的历史安慰剂率进行比较.17 主要的统计分析是证明的非劣效性 Fasenra 与mepolizumab相比基于主要终点.
所有完成52周双盲治疗期的患者可能有资格继续进入开放tags延长(OLE)期, 旨在允许每位患者至少一年的开放tags治疗 Fasenra.1
Mepolizumab是一种人源化IL-5拮抗剂单克隆抗体.2
Fasenra
Fasenra (benralizumab)目前在美国被批准作为SEA的附加维持治疗, EU, 日本和其他国家, 并且在美国被批准进行自我管理， 欧盟和其他国家.9,10 Fasenra 在全球近4000名患者身上进行了临床试验.18-22
Fasenra 是否正在开发其他嗜酸性疾病，包括慢性阻塞性肺疾病, 慢性鼻窦炎伴鼻息肉和嗜酸性粒细胞增多综合征.12-14
Fasenra 澳门葡京网赌游戏(澳门葡京网赌游戏)开发，并从BioWa公司获得授权.是协和麒麟株式会社的全资子公司.有限公司.,日本.
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参考文献
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艾德里安·坎普
公司秘书
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